Warum Qualitätsnachweise eine Chain brauchen

Jedes Qualitätsmanagementsystem produziert Nachweise: Prüfprotokolle, Kalibrierscheine, Chargenfreigaben, Abweichungsberichte, CAPA-Massnahmen. Im Alltag liegen sie in einem QMS, einem LIMS, einem MES oder schlicht auf einem Fileserver. Solange niemand fragt, ist das kein Problem.

Im Audit fragt aber jemand. Und die entscheidende Frage lautet selten «Haben Sie den Nachweis?», sondern: «Können Sie belegen, dass er seit seiner Entstehung unverändert ist?»

Das Vertrauensproblem zentraler Archive

Ein Audit-Trail in einer Datenbank ist nur so vertrauenswürdig wie die Datenbank selbst. Wer Administratorrechte besitzt, kann Einträge ändern — im Zweifel auch den Audit-Trail. Das ist kein Vorwurf an irgendjemanden, sondern eine Eigenschaft der Architektur: Die Unversehrtheit ist eine Behauptung des Betreibers, keine Tatsache, die ein Dritter selbst prüfen kann.

Dazu kommen drei weitere Reibungen, die jedes QM-Team kennt:

• Viele Parteien, viele Kopien. Lieferant, Labor, Spediteur, Kunde und Zertifizierer führen je eigene Kopien. Abgleiche laufen über E-Mail und PDF.
• Lange Fristen. Aufbewahrungsfristen von zehn Jahren und mehr überdauern Softwaregenerationen, Anbieter und Datenbankschemata.
• Späte Prüfung. Manipulation oder schleichende Datenkorruption fällt oft erst auf, wenn der Nachweis gebraucht wird — also zu spät.

Die Idee hinter DataVeritas

DataVeritas trennt zwei Dinge, die heute vermischt sind: das Dokument und den Beweis seiner Unversehrtheit.

1. Das Dokument bleibt, wo es ist — im bestehenden System.
2. An der Quelle wird ein kryptografischer Fingerabdruck (Hash) erzeugt und von der verantwortlichen Stelle signiert.
3. Benannte Autoritäten — Labore, Werke, benannte Stellen, Behörden — versiegeln diese Einträge reihum in Blöcken (Proof of Authority). Jede Signatur ist einer rechtlichen Identität zurechenbar.
4. Die Blockinhalte werden in Shards zerlegt und über viele unabhängige Knoten verteilt, ähnlich wie BitTorrent Dateien verteilt.
5. Ein Auditor holt die Shards von beliebigen Knoten, setzt den Datensatz zusammen, hasht ihn auf dem eigenen Rechner und vergleicht mit dem signierten Blockheader.

Das Ergebnis: Niemand muss dem Archiv vertrauen. Man vertraut nur einem signierten Header — und prüft den Rest selbst, in Millisekunden.

Warum Proof of Authority und nicht Mining?

Im Qualitätsumfeld braucht es keine anonyme Konsensfindung. Die Beteiligten sind bekannt, haften rechtlich und haben ein Interesse an sauberen Daten. Proof of Authority passt genau dazu: Kein Energieverbrauch durch Mining, kein Kapital als Stake, Finalität in Sekunden — und ein fehlerhafter Block ist nicht nur ungültig, sondern zurechenbar.

ALCOA+ als Massstab

Die Prinzipien für Datenintegrität — Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate plus Complete, Consistent, Enduring, Available — sind im regulierten Umfeld etabliert. DataVeritas setzt an genau diesen Punkten an:

Prinzip	Umsetzung
Attributable	Signatur der einreichenden Stelle und der versiegelnden Autorität
Contemporaneous	Hash und Signatur im Moment der Messung
Original	Rekonstruierte Shards müssen bitgenau dem versiegelten Hash entsprechen
Complete	Die Hash-Kette macht jede Lücke sichtbar
Enduring	Redundanz pro Shard statt eines einzelnen Archivs

Wichtig: Eine Technologie allein macht kein System konform. Ob und wie DataVeritas zu Anforderungen wie ISO 9001, EU-GMP Annex 11 oder 21 CFR Part 11 beiträgt, ergibt sich aus der Validierung im konkreten Einsatz. Die Architektur liefert aber etwas, das zentrale Archive strukturell nicht liefern können: prüfbare Unveränderlichkeit ohne Vertrauensvorschuss.

Wie geht es weiter?

Im Live-Simulator lässt sich das Speichermodell durchspielen: Knotenzahl, Ausfälle, Rollen, Bandbreite und Datenaufkommen. Im nächsten Beitrag rechnen wir vor, warum jeder neue Knoten die Speicherlast aller anderen senkt.